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    新版GMP車間標準認證正式落下第一道閘門

    時間:2018/8/20 16:19:50來源:http://www.whjja25.top/ 作者:中春凈化 點擊::次

        被認為是中國制藥業生死大考的新版GMP車間(《藥品生產質量管理規范》)認證正式落下第一道閘門,第一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品(無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產企業中僅60.3%順利過關,其余523家藥企在2014年全部被暫停生產。

      而在距離20151231日第二輪認證期限之前僅剩的2年時間里,全國其余近4700家制藥企業,也將迎來殘酷的生死考驗。

      523家藥企被停產

      20131231日,新版GMP車間攔下了全國四成的無菌藥企。

      昨日,國家食藥監總局公告顯示:截至20131231日,已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP車間認證。

      換言之,全國有39.7%的無菌制藥企業未能如期通過新版GMP車間認證,涉及523家制藥公司。

      借鑒歐美成熟醫藥市場經驗的GMP車間認證,是對制藥企業生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。

      中國在上世紀90年代引入,1998年開始推行,20046月正式大范圍認證,主要涉及硬件方面的改造,未取得GMP車間認證的企業將不予生產放行。

      此后不久,1998GMP車間注重硬件忽視軟件的弊端逐漸顯現,當時的國家藥監局開始著手推進改良版GMP車間,將當時國際醫藥監管中的動態監管、質量穩定、人員配置等軟件要求加入其中,并在2010年正式推出。

      當時老版GMP車間要求的只是廠房、生產線,生產要開空調等等,對企業來說要求比較簡單,除非本身經營就有問題沒錢改造的,一般中型以上企業都順利過了關,關掉的那一批都是經營不好的小企業。回憶起10年前經歷的第一次GMP車間改造,東北某制藥企業相關負責人昨日向《第一財經(微博)日報》透露。

      本報查閱公開資料發現,在擁有5500余家制藥企業的當時,多小散亂是被當時的國家藥監局在大小會議上反復提及形容制藥工業現狀的核心詞,而通過GMP車間強制認證,關一批、停一批、倒一批的優勝劣汰思維,與第二次的新版GMP車間認證兼并重組的思路一脈相承。

      中國醫藥企業管理協會會長于明德表示,根據1998GMP車間認證相關資料,GMP車間曾導致25%藥企直接退出市場,通過的4000家藥企認證成本超過1500億元。

      于明德預計,保守估算,在2011~2013年的緩沖期結束后,新版GMP車間將導致上千家中小藥企倒閉。

      新版GMP車間改造的壓力確實太大,純成本投入就比上次高出不少,一條生產線的投入一般都已經上千萬元,再加上牽涉復雜的改造方案設計,對生產低利潤普藥的公司來說,不說技術能不能達到,僅是這些花費就已經是天文數字。上述企業負責人向記者表示。

      貴州益佰此前披露的《關于GMP車間改造一期項目投資公告》顯示,在包括提取車間、質保大樓夾層、污水處理站等系列項目后,僅一期投資額就已經達到了2.71億元;而其已公布的2013年定增募資11.6億元,則全部用于二期GMP車間改造和兩家子公司的GMP車間改擴建項目。

      通過新修訂藥品GMP車間實施,我國藥品生產企業的質量保障能力和風險控制水平明顯增強,產業集中度進一步提高,產業結構優化趨勢明顯。對于此次新版GMP車間的目的,國家食藥監總局昨日公告再次強調。

      僥幸不再

      因為之前也有議論覺得這次認證標準過高,所以一直到今年(2013),仍然有不少企業都還有僥幸心理,覺得也許到1231號最后期限,大家都沒過,藥監局會順延,畢竟法不責眾。昨日,某行業協會負責人告訴《第一財經日報》。

      但企業沒想到的是,直到最后,它們也沒有等到國家食藥監總局政策松動的消息。

      之前幾次的內部會議和協會組織論壇上,我們都反復強調過,認證標準不降低,期限不放寬,讓企業不要有任何僥幸心理,要充分重視。昨日,接近國家食藥監總局人士告訴《第一財經日報》,到時間沒過的,必須暫停生產,如果這一點做不到,我們2015年的認證還有什么嚴肅性可言。

      昨日晚間,未通過認證的天壇生物發布緊急澄清公告,表示根據整體經營計劃安排,于2009年啟動本部生產設施向亦莊新產業基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)20131231日停止生產,新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產。

      而因同樣原因被停產的大連漢信昨日同時發布公告,梅花集團(600873.SH)與西藏誼遠實業有限公司達成協議,出資收購誼遠實業持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。

     

      根據國家食藥監總局昨日披露的信息,目前首批已通過認證企業生產的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫保藥品目錄(2013)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上,即便在近半數停產的情況下,仍能夠滿足市場供應。

      公開資料顯示,截至2013年底,我國已有160家企業的450個原料藥、103家企業的143個制劑品種通過國外藥品GMP車間認證檢查;全國制藥五百強企業中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP車間認證,100強中99家已經通過,僅剩的1家也已提交認證申請。

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